вернуться на главную
УДК 347.772
ПРЕДУСМОТРЕНА ЛИ ПОВТОРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ТОРГОВОГО НАИМЕНОВАНИЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ?
На вопрос, вынесенный в заголовок статьи, отвечает российский и евразийский патентный поверенный, главный специалист юридической службы ООО «НПО Петровакс Фарм» Д.В. Ларионов (Москва, dr.ldv@mail.ru).
Ключевые слова: торговое наименование, товарный знак, регистрация товарного знака, лекарственный препарат, регистрация лекарственного препарата.
IS THERE A RE-EXAMINATION OF THE TRADE NAME FOR MEDICINES?
The question put in the title of the article is answered by D.V. Larionov, Russian and Eurasian patent attorney, Chief specialist of the legal service of Petrovax Pharm (Moscow, dr.ldv@mail.ru).
Key words: trade name, trademark, trademark registration, medicinal product, registration of a medicinal product.
В соответствии с положениями четвертой части ГК РФ государственная регистрация товарного знака осуществляется федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности (Роспатентом) в государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации по результатам экспертизы заявки на товарный знак, поданной в указанный орган. Таким образом, полномочия по экспертизе заявок на товарный знак, знак обслуживания, регистрации товарного знака в государственном реестре и выдачи свидетельства законодательно закреплены за Роспатентом.
В соответствии с положениями законодательства без государственной экспертизы и регистрации лекарственного препарата невозможно его введение в гражданский оборот. Регистрацией лекарственных препаратов занимается уполномоченный Министерством здравоохранения Российской Федерации орган – Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).
При подаче заявления и регистрационного досье лекарственного препарата для государственной экспертизы указывается торговое наименование препарата, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. При этом в качестве торгового наименования может быть указан как зарегистрированный Роспатентом товарный знак, так и не зарегистрированное в качестве товарного знака обозначение.
Порядок проведения экспертизы лекарственных средств для государственной регистрации на территории России регламентирован федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), а также подзаконными нормативными актами, в том числе Правилами рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2016 г. № 429н (далее – правила).
Законом об обращении лекарственных средств установлены критерии, касающиеся торгового наименования, при которых не допускается государственная регистрация:
лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.
Указанные правила утратили силу 27 июня 2024 г. На момент написания настоящей статьи подготовлен проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – проект).
Как и утратившие силу правила, проект содержит нормы, регламентирующие проверку заявленного торгового наименования лекарственного препарата. Так, п. 14 утративших силу правил не допускал «использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата:
а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата;
б) тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата (например: флоксан – флоксал, глиотен – глиофен, имигил – имидил, тимопил – тимонил, абуфен – ибуфен, мигран – имигран, пиновит – пиковит, эклин – экалин, окоден – акодин);
в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения».
Согласно п. 33 проекта не следует использовать в качестве торговых наименований регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с наименованиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию.
П. 34 проекта вводит методику проверки торговых наименований на графическое и фонетическое сходство. Более того, согласно части 2 п. 12 проекта регистрация товарного знака в качестве средства индивидуализации товара на фармацевтическом рынке, тождественного и (или) идентичного торговому наименованию, не является основанием и не учитывается при принятии решения о приемлемости торгового наименования с позиции оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения в медицинской практике.
Однако согласно положениям ГК РФ на зарегистрированный товарный знак выдается свидетельство, которое удостоверяет его приоритет и исключительное право на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве, то есть если кто-то из производителей первым подал документы на регистрацию лекарственного препарата, указал в нем в качестве торгового наименования обозначение, не зарегистрированное в Роспатенте, то исключительное право на данное обозначение у этого лица не возникает. Исключительное право на товарный знак возникает у лица, зарегистрировавшего обозначение, указанное в качестве торгового наименования в Роспатенте. В этом случае лицу, зарегистрировавшему в качестве торгового наименования товарный знак и подавшему документы на регистрацию лекарственного препарата вторым, необходимо обращаться в суд с соответствующим требованием. Таким образом, с проверкой торгового наименования уполномоченным Минздравом России органом на тождество все более-менее понятно, а вот с проверкой на сходство до степени смешения складывается интересная ситуация.
Во-первых, Закон об обращении лекарственных средств не закрепляет за Минздравом России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России полномочий, касающихся проверки заявленного торгового наименования на сходство до степени смешения.
Во-вторых, уполномоченный Минздравом России орган согласно подзаконному акту наделяется полномочиями подведомственного Роспатенту Федерального института промышленной собственности (ФИПС) в части проведения экспертной проверки предложенного торгового наименования на сходство до степени смешения.
Как следует из учебника «Теория государства и права»1, закон – это соответствующий конституции государства нормативный правовой акт, принимаемый парламентом, на референдуме или главой государства в особом порядке по наиболее важным вопросам общественной жизни. Подзаконный акт – это нормативный правовой акт, принимаемый на основании и во исполнение закона. При этом различают следующие признаки подзаконного нормативного правового акта:
1 Теория государства и права: Учебник/Под ред. докт. юрид. наук, проф. А.А. Клишаса. М.: Статут, 2019.
издается на основании закона;
в отсутствие закона не может быть издан;
принимается по вопросам, урегулирование которых закон относит к сфере подзаконного регулирования;
издается во исполнение закона (в целях исполнения), детализирует положения закона, но исключительно в пределах, в которых это допускается самим законом;
не может противоречить нормам закона – в случае противоречия закону не подлежит применению, а применяются нормы закона;
отменяется как своим автором, так и вышестоящим должностным лицом или судом.
Таким образом, предложенный проект не соответствует положениям действующего законодательства.
Проблема заключается в том, что зачастую, еще в период действия правил, при наличии зарегистрированного в Роспатенте товарного знака правообладатель мог получить отказ в государственной регистрации лекарственного препарата от ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по причине несоответствия торгового наименования установленным требованиям.
Предложенным проектом за уполномоченным Минздравом России органом закрепляется проведение проверки торгового наименования, даже если оно уже зарегистрировано Роспатентом в качестве товарного знака. Какие в связи с этим проблемы возникают у производителя лекарственного препарата?
1. Производитель не может использовать зарегистрированный Роспатентом товарный знак, так как уполномоченный Минздравом России орган незаконно ограничивает принадлежащее правообладателю исключительное право на товарный знак.
2. Увеличиваются расходы производителя на поиск, регистрацию другого товарного знака (знаков).
3. Увеличиваются сроки регистрации лекарственного препарата и связанные с этим расходы.
4. Соответственно увеличивается срок вывода препарата на рынок, что неблагоприятно сказывается на обеспечении населения лекарственными препаратами и не соответствует государственному курсу импортозамещения.
5. Как следствие, происходит увеличение стоимости продукции, которое в итоге оплачивает конечный потребитель.
Какие варианты выхода из сложившейся ситуации есть у производителя лекарственных препаратов?
1. Регистрировать в Роспатенте новый товарный знак, который, возможно, будет одобрен уполномоченным Минздравом России органом, или регистрировать сразу несколько товарных знаков.
2. Оспаривать отказ в регистрации лекарственного препарата в суде – путь достаточно долгий, при этом большая часть производителей не хочет вступать в судебные споры с уполномоченным Минздравом России органом, чтобы не увеличивать сроки регистрации лекарственных препаратов.
3. В случае вступления проекта в силу оспаривать положения этого подзаконного акта Минздрава России в суде, как не соответствующие действующему законодательству.
Пока проект не вступил в силу, необходимо организовать его обсуждение с профильными специалистами (юристами, патентными поверенными, экспертами от здравоохранения и Роспатента).
По результатам обсуждения внести в него изменения, которые не предусматривают проведение проверки торгового наименования уполномоченным Минздравом России органом по компетенциям Роспатента (ст. 1483 ГК РФ, в части сходства до степени смешения), тем более если указанное торговое наименование уже зарегистрировано в качестве товарного знака, а значит, необходимая экспертиза
была проведена.
Список литературы
1. Теория государства и права: Учебник/Под ред. докт. юрид. наук, проф. А.А. Клишаса. М.: Статут, 2019.